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无锡市第九人民医院伦理审查申请指南

2025年07月09日

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一、伦理委员会审查范畴

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2024年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，由无锡市第九人民医院设立的所有“涉及人体的临床研究”、“新技术新项目”、“申请医疗器械注册而进行的医疗器械临床试验”，应依据本指南递交伦理审查申请。其中“涉及人体的临床研究”需同时满足“临床研究”和“人体受试者”定义：（1）人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。（2）临床研究：在医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械(含体外诊断试剂) 等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。研究中涉及的药械应当使用已经批准上市的药品或医疗器械，并且符合产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书，或者经过科学性审查同意开展的超出说明书范围的研究。

二、递交初始伦理审查材料有关要求

1. 递交伦理审查材料清单：一般由对该项研究负责的研究者递交临床研究伦理审查申请，初始审查材料主要包括完整的研究方案、受试者知情同意书、招募广告、研究人员信息、项目科学性审查通过文件、国家相关规定所要求的文件等，各类研究递交文件要求见九院下发伦理审查材料模板。

2. 递交初始审查途径：由研究者发起的满足临床研究伦理审查申请条件可以随时递交申请至伦理委员会秘书处，由项目负责人发起新技术新项目由医务科统一递交医学研究伦理办公室秘书处。由申办方发起的以医疗器械注册为目的而进行的医疗器械临床试验申请递交GCP伦理委员会秘书处。

三、科学性审查

干预性临床研究需完成科学性审查后，方可进入伦理审查。

四、伦理审查形式（快速审查/会议审查）

1. 快速审查（简易程序审查）：伦理委员会将安排2 位委员进行审查，一般送审 15个工作日内完成并出具伦理审查意见。如委员有修改意见，则转入会议审查。

2. 会议审查：伦理委员会每季度召开审查会议，对受理的研究项目进行审查。参加人员研究者或主要研究人员应参加研究方案初次审查的伦理审查会议，报告研究项目（汇报参见ppt模板，附件7），与委员沟通交流相关问题。

3. 伦理审查形式的选择：根据申请类别，研究类型、研究对象参与该研究可能面临的安全性和除安全性外的其他权益的风险、研究成本损失相关风险等，将项目风险分为以下 4 级，针对不同风险等级的具体要求见研究者发起的临床研究风险分级指引（九院下发-科研项目+新技术新项目伦理申报材料附件5）。

五、提交伦理审查的流程

1. 送审：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料。新技术/新项目类送审材料由医务科汇总后统一递交伦理办。

2. 准备送审文件：根据各类送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

3. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“ 申请 ”或“报告 ”。

4. 提交：办公室秘书处提交送审文件，通过秘书的形式审查后，准备根据到会委员数确定上会审查材料若干份，包括知情同意书、招募广告等文件送至伦理委员会办公室。

5. 接受审查的准备：会议审查项目，秘书会电话/短信通知会议时间/地点。

6. 准备向会议报告：主要研究者/研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前 15 分钟到达会场。因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

六、收到“伦理审查意见”后续步骤

收到“伦理审查意见”后，请按照要求进行相应修改补充，于2个月内递交“复审申请函 ”将修改内容告知伦理委员会，并递交修改过的研究方案和知情同意书等材料，以及补充的其他资料。若对伦理委员会的审查决定有异议，可以在“复审申请函 ”中表述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。收到复审申请后，伦理委员会审查确认符合要求，将会发出“伦理审查批件 ”。

七、审查结果的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查结果后7天内，以“伦理审查批件 ”或“伦理审查意见 ”的书面方式传达审查决定。只有在收到书面“同意函”后方可启动研究。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。初审伦理审查结论分为 3 种：同意；必要的修改后同意；不同意。1.同意：如果研究项目符合临床研究伦理审查要求，研究者将收到“伦理审查批件 ”或者“伦理审查意见”。收到纸质版通知函就可以启动研究。同时，应仔细阅读通知函中的有关要求，按照规定递交跟踪审查申请和结题报告等。2.必要的修改后同意：伦理委员会认为需要对研究项目做修改、澄清或补充资料，研究者将收到“伦理审查意见”。3.不同意：伦理委员会认定无法同意该项目。伦理委员会会说明做出该项决定的原因，并给予研究者面谈或书面反馈的机会。

八、人遗审批项目如涉及“人类遗传资源”

包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息两方面）的采集、保藏、国际合作、出境审批、信息对外提供或开放使用备案，均需在“人类遗传资源服务系统 (https://apply.hgrg.net/login)”提交备案申请，待审批通过后方可开展。

九、医学研究登记备案

临床研究应该依法依规在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）及时备案后方可开展。研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息。在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明系统统一编号，具体操作流程见医学研究登记备案信息系统填报操作指南（九院下发-科研项目+新技术新项目伦理申报材料附件6）。

十、跟踪审查

研究者需对项目的进度和质控负责。项目开展过程中需妥善保管知情同意书、病历资料、数据记录等原始材料，按照不同项目资料保存的规范要求进行保存。研究过程中如发生方案修正、安全性事件、违背方案事件、提前暂停/终止研究时，研究者须及时报告给相应的医疗卫生机构伦理，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案。安全性事件包括严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和非预期事件（UP）。根据“伦理审查意见函”中跟踪审查频度的意见，无论研究开始与否，请在跟踪审查日到期前1个月向医院伦理委员会递交跟踪审查的申请，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案；医院伦理审查委员会和本委员会有权根据实际进展情况改变跟踪审查频度。收到上述报告，本委员会会及时处理。对修改方案申请的报告，委员会会进行书面答复至医院伦理办和主要研究者本人；对其他各种报告，如果对研究项目有保护受试者的其他要求，委员会会及时告知主要研究者。

十一、结题审查

研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究完成报告,并如实声明利益冲突情况，于7个工作日内向开展研究的医疗卫生机构伦理委员会递交结题报告，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案。

十二、豁免知情同意的情形

1. 利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本开展的非注册目的临床研究，并且符合以下必要充分条件，经研究者申请和伦理委员会审查批准，可以豁免知情同意：

(1) 本研究使用的病历或生物标本是以往临床诊疗中获取的；

(2) 受试者可能遭受的风险不超过最小风险；

(3) 豁免知情同意不会对受试者的安全和权益产生负面影响；

(4) 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；

(5) 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，经研究者申请（见“送审文件清单”的相关部分）和伦理委员会审查批准，可以豁免知情同意：

(1) 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

(2) 本次研究符合原知情同意的许可条件；

(3) 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

符合以上情形，可填写豁免知情同意申请表。

十三、免除知情同意书签字的情形

符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，由伦理委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：

1. 受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（如涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等）。

2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如在正常的教育、培训环境下开展的研究、涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究，对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以批准征得口头同意，但需要提供有关知情同意的内容。

符合以上情形，可填免除知情同意申请表。

十四、研究人员的资质

1. 所有参与临床研究的人员均应遵守临床试验相关法律法规。

2. 所有临床研究者与研究协助人员均应接受“利益冲突政策”培训；出现以下情况需重新接受培训：“利益冲突政策”的重要修改；新参加临床研究的研究者；违反“利益冲突政策”者。

3. 所有参与临床研究的人员原则上均应参加GCP 培训、开展GCP临床试验的项目的均应参加GCP 培训，并取得合格证书，每3年更新培训一次。

十五、伦理审查的时间

伦理委员会每季度召开会议审查，每年在4月、7月、10月、12月召开审查会议，请送审人员在召开月份的10号前完成材料递交，逾期当月会议审查不受理。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

十六、伦理审查的费用

伦理委员会对收取审查费用的项目类别规定如下：

初始审查收取审查费数额、汇款说明。

(1) 药物/器械临床试验、有申办方资金赞助的 IIT 研究（研究者发起的临床试验）：审查费4000元整（含税）（该项包括初始审查、修订审查、跟踪审查、复审）我院为组长单位的项目或加急的项目收取审查费用5000元整（含税）。年度/定期跟踪审查、安全性事件审查、违背方案审查、研究完成审查、暂停/终止研究审查不再收费。

(2) 临床科研项目：研究风险为3、 4 级项目的采用会议审查，审查费用200元（含税）/项。年度/定期跟踪审查、安全性事件审查、违背方案审查、研究完成审查、暂停/终止研究审查、不再收费。

(3) 伦理审查费转账至医院账户：银行账户名称：无锡市第九人民医院；开户银行：江苏银行梁青路支行，账号：833020188900007616汇款请备注“XXXX项目伦理初审费”。注：一旦伦理费交纳后进行了相应的伦理审查，不论该项目审查的结果如何，比如不同意、中/终止等，所交伦理审查费均不予退还；如果交纳了伦理费还未进行伦理审查，则交纳的伦理费可以转为其他项目的伦理费，申办方也可以申请归还伦理费。交费后的凭证交伦理委员会备案，跟随项目一起存档。所收费用是伦理委员会经费的主要来源，用于支付伦理委员会相关人员的评审费、学术交流、培训费、交通费、办公费等。