4月28日上午，我院首个三类医疗器械临床试验项目——“评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验”启动仪式成功举办。

仪式由上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授、我院副院长糜菁熠及其团队共同主持。我院副院长、临床试验机构副主任周全斌，手外科副主任、科教科科长赵刚，机构办公室主任冯锦华，申办方企业总经理董迪昇，CRO公司以及SMO公司工作人员参会。

医疗器械临床试验

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对准备申请注册上市的医疗器械在正常使用情况下，其安全性和有效性进行确认的过程，是医疗器械临床评价最主要的方式之一。

我院在2024年1月4日-5日接收了江苏省药品监督管理局审核查验中心的现场核查，并顺利取得医疗器械临床试验机构资质。本次临床试验如成功开展，则试验中使用的可降解涂层镁金属接骨螺钉将获批上市，骨折内固定手术患者将可能实现避免取出内固定的二次手术。

启动会精彩瞬间

上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授作为项目协调研究者致辞，感谢戴尅戎院士对可降解镁金属螺钉项目的关注和重视，并感谢糜菁熠副院长和项目成员的支持。他指出，该项技术目前处于国内领先、国际并跑阶段，被誉为“新一代革命性的金属生物材料”，今天的项目启动标志着这一颠覆性的原创研究成果将迈入新的发展阶段。

我院副院长、运动医学科主任糜菁熠在欢迎辞中表示，这是一次具有里程碑意义的开始，该项目的正式启动也标志着我院医疗器械临床试验工作的正式运营，对医院医疗、科研及成果转化工作具有重要而深远的意义。

我院副院长、临床试验机构副主任周全斌从法律法规的角度提出确保项目合理合规合法开展的安全性建议，为实际操作的研究者和申办方提供项目管理的思路和方向。

申办方企业沪创医疗科技（上海）有限公司总经理董迪昇代表申办方表达了对此次多中心合作的期待，同时也表示无锡九院所具备的领导力和协调能力是能够顺利推进项目的关键因素，并感谢各单位始终坚定地支持和推动这一合作计划。

申办方企业沪创医疗科技（上海）有限公司张健博士在会上介绍了可降解镁金属螺钉的性能、规格和种类以及配套器械工具的使用方法和详细分类。

项目监察员（CRA）许靖雯详细解说了试验方案，包括研究背景、概况、设计、入选标准、排除标准、器械介绍、流程、评价指标以及不良事件处理等内容，将项目的计划操作细节化，以确保项目的顺利实施。

会议期间，院方、研究者和申办方等与会专家对产品、临床试验方案和进展计划等进行了深入讨论和互动问答，不同角度碰撞出的“思维火花”将引领沪创可降解镁金属螺钉项目的“落地生花”。

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